Seminartitel: 
Neue MDD – Übergangsfristen; Software & IEC 80001-1

Datum: 
01 Oktober 2009

Veranstaltungsort:
Hamburg, Anglo German Club

Seminarbeschreibung:
Die EU-Richtlinie 2007/47/EG ändert die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG in wichtigen Punkten. Die EU-Kommission hat am 5. Juni einheitliche  Empfehlungen (ENTR/F3/PBE/D(2009)19003) zur Anwendung der neuen Anforderungen veröffentlicht. Darin stellt die Kommission  klar, dass sich die Begriffsbestimmungen (erstmaliges) „Inverkehrbringen“ und „Inbetriebnahme“  auf jedes einzelne Medizinprodukt beziehen und nicht auf die Modellreihe eines Medizinproduktes. D.h. sämtliche Medizinprodukte, die nach dem 21. März 2010 in die EU verkauft (oder kostenfrei abgegeben werden), unterliegen den Anforderungen der neuen MDD (bzw.
der neuen  AIMDD für aktive Implantate).  Die neue Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, die ab 29. Dezember 2009 in Kraft tritt, gilt erstmalig für Medizinprodukte, soweit diese unter die Definition einer „Maschine“ fallen.

Zielgruppe:

• Hersteller von Medizinprodukten

• Regulatory Affairs

• Qualitätsmanagementbeauftragte

• Risikomanager

• Entscheider und Verantwortliche von Betreibern und Herstellern von Medizingeräten für Kliniken, med. Versorgungszentren und Gemeinschaftspraxen.

Seminarziele:
Für die Veranstaltung am 1.Okt. 09 in Hamburg haben wir hochrangige externe Referenten eingeladen, um Ihnen aus erster Hand über Neuerungen aktuell berichten zu können. Die Normungsarbeit der internationalen Gemeinschaftsarbeitsgruppe JWG7 von IEC SC62A & ISO TC215 nähert sich im September 2009 einem wichtigen Meilenstein. 

Die Übergangsfrist zur Neufassung der Richtlinie 93/42/EWG läuft mit „7-Meilen-Stiefeln“ ihrem Ende entgegen.

Hintergrund:
ISO/IEC  Arbeitsgruppe JWG7 hat im Juni 2009 die Inhalte für ein Abstimmungspapier  CDV IEC 80001-1 fertig gestellt.  Das Aufsichtsgremium IEC TC62  hat zusätzlich  „grünes Licht“ für 7 weitere Dokumente für eine Normenfamilie IEC 80001-1 erteilt. Ziel ist eine sichere IT-Vernetzung von Medizingeräten im Krankenhaus. Im Sept 2009 geht der Normentwurf CDV IEC 80001-1 in die Internationale Abstimmung.  Prosystem AG führen Sie in die neue Norm für Krankenhäuser und Medizinprodukte-Hersteller ein.

Preis:
590.- Euro zzgl. MwSt

Leistungen:
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Ebenso können die Teilnehmer bis zu 3 Monate nach dem Seminar ihre Themenfragen per E-Mail einreichen und profitieren so zusätzlich von einer kostenlosen E-Mail-Beratung.

Referenten:

• Dipl.-Ing. Oliver P. Christ, Prosystem AG

• Dr. Ekkehard Stößlein, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

• Dr. Matthias Neumann (angefragt), Experte im Medizinprodukte-Bereich

• Prof. Dr. Jürgen Stettin, Prosystem AG

• Renatus Beck, Dräger AG & CO. KGaA

• Jochen Kaiser, Universitätsklinikum Erlangen