Seminartitel: 
Technische Dokumentation und Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Datum:
02. Oktober 2009

Seminarbeschreibung:
Dieses Seminar erläutert die normativen und gesetzlichen Grundlagen für Medizinprodukte in  Europa und die daraus resultierenden Anforderungen an die Technische Dokumentation.

Neue Anforderungen in Europa aus der Richtlinie 2007/47/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG und deren Auswirkungen auf die Technische Dokumentation werden im Detail beleuchtet und erklärt.

Hierzu gehört neben neuen Forderungen zur Berücksichtigung der Maschinenrichtlinie oder der Betrachtung von ergonomischen Aspekten von Medizinprodukten auch die detaillierte Forderung nach einer Klinischen Bewertung für alle Klassen von Medizinprodukten.

Da die Klinische Bewertung ein zentraler Bestandteil der Technischen Dokumentation ist, setzt sich der zweite Teil des Seminars mit diesen Anforderungen an eine Klinische Bewertung auseinander. Hierbei werden Strategien sowie Anforderungen an Inhalt und Form betrachtet und Lösungsansätze zur Erstellung einer Klinischen Bewertung gegeben.

Zielgruppe:

• Hersteller von Medizinprodukten

• Regulatory Affairs

• Qualitätsmanagementbeauftragte

• Risikomanager

Seminarziele:

• Normative und gesetzliche Grundlagen und die daraus resultierenden  Anforderungen an die Technische Dokumentation

• Inhalte der Technischen Dokumentation: technische Eigenschaften, die Prozessbeschreibung der Sterilisation, Verpackung, Risikomanagement etc.

• Unterschiede der Begriffe: Klinische Bewertung, Klinische Prüfung, Klinische Studie

• Novellierung der 93/42/EWG und regulatorische Grundlagen für die Erstellung einer   Klinischen Bewertung

• Inhalte einer Klinischen Bewertung

• Vorgehen und Durchführung einer Klinischen Bewertung

Hintergrund:
Die Technische Dokumentation ist als Teil des Zulassungsverfahrens eines Medizinproduktes zu verstehen und stellt den aktuellen Nachweis der Konformität des Medizinproduktes dar. Die Prozesse zur Herstellung des Medizinproduktes werden dort beschrieben und gelistet und ebenso die Risikobetrachtungen und die Klinische Bewertung dort aufgeführt. Insbesondere wird der Einfluss der Änderung der Richtlinie 93/42/EWG auf die Technische Dokumentation erläutert.

Dies Seminar erlaubt nicht nur einen Einblick in die Themen, sondern liefert dem Teilnehmer Ansätze für eine eigenständige Gestaltung der verlangten Dokumente in der Praxis.

Veranstaltungsort:
Hamburg, Prosystem AG

Preis:
590.- Euro zzgl. MwSt

Leistungen:
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahme-Nachweis. Ebenso können die Teilnehmer bis zu 3 Monate nach dem Seminar ihre Fragen zu dem Thema per E-Mail einreichen und profitieren so von einer kostenlosen Beratung.

Referenten:

• Dipl.-Ing. Julian Thorns, Prosystem AG

• Cand. Dipl.-Ing. Birte Hingst, Prosystem AG