Das Committee for Orphan Medical Products (COMP) der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde (EMEA) hat die Empfehlung abgegeben, Proteos Wirkstoff Elafin den Orphan Drug Status zur Behandlung des Ösophaguskarzinoms zu erteilen. Der Orphan Drug Status wird wirksam, sobald die Europäische Kommission dieses Votum bestätigt. Dies wird noch im vierten Quartal 2009 erwartet. Im Jahr 2007 wurde der Orphan Drug Status bereits zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) und der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie mit Elafin erteilt. Der neueste Beschluss verdeutlicht erneut das große therapeutische Potential dieses Wirkstoffs.

Der Orphan Drug Status sichert einem Wirkstoff Marktexklusivität innerhalb der EU für eine Dauer von bis zu 10 Jahren nach Arzneimittelzulassung zur Behandlung der entsprechenden Erkrankung. Darüber hinaus kann ein vereinfachtes, beschleunigtes und kostengünstigeres Zulassungsverfahren sowie die beratende Begleitung der EMEA bis zur Zulassung als Arzneimittel in Anspruch genommen werden. Zurzeit werden im Rahmen einer Phase II Studie Patienten mit Elafin behandelt, die sich einer Ösophagektomie bei Ösophaguskarzinom unterziehen. Eine Folgestudie nach Studienabschluss in 2010 ist bereits in Planung.

Über Elafin:
Proteos Arzneimittelwirkstoff Elafin ist humanidentisch und natürlicher Gegenspieler von zwei hochpotenten gewebezerstörenden Enzymen, Elastase und Proteinase 3, die beide an Entzündungsmechanismen bei einer Vielzahl von Erkrankungen beteiligt sind. Die Eigenschaft von Elafin, die an Entzündungsreaktionen beteiligten Enzyme zu blockieren, macht es zu einem sehr Erfolg versprechenden Wirkstoff für die Behandlung von Entzündungsreaktionen wie z.B. verschiedenen entzündlichen Lungenerkrankungen und schweren Reperfusionsschäden.

Klinische Entwicklung:
Die sehr gute Verträglichkeit von intravenös appliziertem rekombinanten Elafin konnte in einer klinischen Phase I Studie überzeugend dargestellt werden. Eine klinische Studie der Phase II mit Patienten, die sich einer Ösophagektomie bei Ösophaguskarzinom unterziehen, wurde im November 2008 am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, gestartet. Untersucht wird der Einfluss von Elafin auf die postoperativen Entzündungsreaktionen. Eine weitere klinische Studie der Phase II mit Elafin wurde bereits genehmigt: Die Minapharm Pharmaceuticals SAE wird in Kairo eine klinischen Studie zur Wirksamkeit von Elafin bei nierentransplantierten Patienten initiieren. Es handelt sich um eine Phase II-Studie zur Verhinderung von akuten und chronischen Organabstoßungsreaktionen (Allograft-Nephropathie), die an der Universität Kairo durchgeführt wird. Im Rahmen einer Kooperation mit der Universität Edinburgh soll in einer weiteren Phase II-Studie die Wirkung von Elafin auf die Schädigung und Entzündung des Herzmuskels nach koronaren Bypass-Operationen untersucht werden.