Dieses Seminar beschreibt Ihnen den Risikomanagementprozess für Medizinproduktehersteller. Hierzu werden die (neuen) Anforderungen der 2. Ausgabe der DIN EN ISO 14971 vorgestellt. Durch Praxisbeispiele wird die effektive Einbindung der geforderten Prozesse durch erprobte Methoden und Techniken vermittelt. Es wird Ihnen gezeigt, wie Sie adäquate Akzeptanzkriterien für Ihr Produkt identifizieren und wie eine Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt wird. Lernen Sie die Anwendung des Risikomanagements für Software nach IEC/TR 80002-1 und DIN EN ISO 62304 kennen und diskutieren Sie mit den Experten Ihre Themen rund um das Risikomanagement. Als aktives Mitglied der Normungsgruppen DIN EN 62304 und DIN EN ISO 14971 liefert Ihnen PROSYSTEM AG ausführliche Hintergrundinformationen aus erster Hand.

Zielgruppe:

• Risikomanager und -teammitglieder

• Hersteller von Medizinprodukten

• RegulatoryAffairs Manager

• Qualitätsmanagementbeauftragte und Qualitätssicherung

• Software-Entwickler

• Auditoren 

Ziel des Seminars ist die effektive und praxisnahe Umsetzung der DIN EN ISO 14971. Hierzu erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die relevanten Vorschriften zur Risikominimierung, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen. Aufbau und Struktur der Risikomanagementakte sind ebenso Thema des Seminars wie die Beschreibung der Schnittstellen zu den Begleitprozessen, wie zur Entwicklung (Hard- und Software) und der Gebrauchstauglichkeit (Usability).

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